Konformitätserklärung Zahntechnik Muster

Hinweis zur Produktsicherheit

Dieses Dokument dient ausschließlich der Dokumentation und Qualitätssicherung. Für die rechtssichere Bestätigung empfehlen wir, einen Fachmann im Bereich der Zahntechnik und gesetzlichen Vorgaben zu konsultieren.

Dies ist nur ein Beispiel für eine Konformitätserklärung im Bereich Zahntechnik; die Formulierung sollte entsprechend angepasst werden, um eine individuelle Konformität zu gewährleisten.

Konformitätserklärung für Zahntechnische Erzeugnisse

Hersteller / Verantwortliche Person:

Name: [Name des Herstellers]
Firma: [Firmenname]
Anschrift: [Straße, PLZ, Ort]
Kontakt: [Telefon/E-Mail]

Produktbezeichnung:

Produktname: [Bezeichnung]
Produktart: [z. B. Kronen, Brücken, Prothesen]
Herstellungsdatum: [TT.MM.JJJJ]

Konformitätserklärung:

Hiermit erklären wir, dass das oben genannte Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht, insbesondere den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und der Verordnung (EU) 2017/745. Das Produkt wurde gemäß den einschlägigen Normen hergestellt, geprüft und entspricht den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Durchgeführte Prüfungen und Standards:

• Materialprüfung gemäß ISO 10993
• Biokompatibilitätstest nach ISO 10993-1
• Geometrie- und Passformkontrolle
• Stärke- und Belastbarkeitstests

Verantwortliche Person:

Name: [Name der verantwortlichen Person]
Funktion: [z. B. Qualitätsmanager]
Datum: [TT.MM.JJJJ]

Ort: [Ort], am [Datum]